口罩沒有生產(chǎn)許可證號

口罩沒有生產(chǎn)許可證號的相關(guān)問題

口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

口罩分為醫(yī)用口罩、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩等不同類型。醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民***食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合相關(guān)規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。而生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，根據(jù)國務(wù)院于2019年9月頒布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動防護(hù)用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認(rèn)證）。

如何查詢口罩生產(chǎn)許可證號

在網(wǎng)上購買的醫(yī)用外科口罩或一次性使用醫(yī)用口罩，一般都會有醫(yī)療器械注冊證編號及生產(chǎn)許可證編號等信息（一般在口罩背面有注明），通過以下方式可以查到醫(yī)用口罩在國家網(wǎng)站的備案信息：

1. “國家藥品監(jiān)督管理局”（帶有“”），注意：有時候網(wǎng)站可能無法訪問，可以隔天再查或者多刷新嘗試。

2. 進(jìn)入到藥監(jiān)局官網(wǎng)之后，點擊“醫(yī)療器械”后，接著點擊“國產(chǎn)器械”跳轉(zhuǎn)至查詢?nèi)肟凇渥ⅲ核幤芳盎瘖y品也可以通過此方法進(jìn)行查詢。

3. “醫(yī)療器械”點擊“國產(chǎn)器械”，輸入要查詢的企業(yè)名稱，點擊查詢，即可獲取相應(yīng)企業(yè)的生產(chǎn)信息和批準(zhǔn)文號。

沒有生產(chǎn)許可證號的口罩的危害

1. 質(zhì)量無法保證：這類口罩可能在過濾效果、防護(hù)效果、呼氣吸氣阻力等方面不符合標(biāo)準(zhǔn)，無法有效阻擋病毒、細(xì)菌等有害物質(zhì)，從而增加使用者感染疾病的風(fēng)險。

2. 材料不安全：可能使用了劣質(zhì)或不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的材料，對使用者的皮膚和呼吸道造成***和傷害。

3. 誤導(dǎo)消費者：讓消費者誤以為得到了有效的防護(hù)，從而放松警惕，增加感染風(fēng)險。

口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程

口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程因口罩類型而異：

1. 醫(yī)用口罩：生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>

   • 體系文件編寫：生產(chǎn)文件、技術(shù)文件、設(shè)計開發(fā)、驗證文件。

   • 生物學(xué)評價。

   • 通過后，進(jìn)行網(wǎng)上提交，監(jiān)管部門會首次查驗現(xiàn)場，大概一個月會下注冊證，然后拿注冊證到監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可證，大概3-5個月時間出結(jié)果，二次查驗現(xiàn)場，通過后發(fā)證。查驗現(xiàn)場：一是車間是否達(dá)標(biāo)，二是實驗室設(shè)計是否達(dá)標(biāo)，相關(guān)檢測儀器是否齊全。

2. 勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護(hù)用品）：國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄 加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，調(diào)整后繼續(xù)實施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理共計10類產(chǎn)品，因此， 企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。

3. 日常防護(hù)口罩：生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

查處無生產(chǎn)許可證號口罩的案例

以下是一些查處無生產(chǎn)許可證號口罩的案例：

1. 個體經(jīng)商者方某某為牟取非法利益，從江蘇蘇州市批量采購白色二層、三層口罩，且在明知該口罩屬于“三無”劣質(zhì)產(chǎn)品的情況下，在網(wǎng)上及線下向柯某某、蔣某某等人銷售。2月5日，方某某共銷售該“三無”口罩25萬余只，銷售金額24萬元左右，非法獲利7萬余元。2月5日，經(jīng)有關(guān)部門檢驗，該批口罩過濾效率不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，屬不合格產(chǎn)品。2月6日，浙江省仙居縣公安局對方某某以涉嫌銷售偽劣產(chǎn)品罪立案偵查，仙居縣檢察院介入偵查，提出了補(bǔ)充相關(guān)證據(jù)意見。此后，仙居縣檢察院對被告人方某某以銷售偽劣產(chǎn)品罪提起公訴，并依法適用認(rèn)罪認(rèn)罰從寬制度。

2. 當(dāng)事人楊某從侯某處購進(jìn)“三無”（無生產(chǎn)日期，無質(zhì)量合格證或生產(chǎn)許可證，無生產(chǎn)者名稱）口罩 萬只，涉案貨值 萬元，其通過微信朋友圈已售出并發(fā)貨 萬只，已售出未發(fā)貨 萬只，銷售金額累計達(dá) 萬元。

3. 1月23日，金華市開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管分局查處了金華市某勞動防護(hù)工具廠涉嫌生產(chǎn)假冒“3M”商標(biāo)口罩案，查扣侵權(quán)口罩 萬余只。經(jīng)查，當(dāng)事人為普通勞?？谡稚a(chǎn)者，無醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)?，F(xiàn)場查獲的 萬只“3M”口罩，涉嫌商標(biāo)侵權(quán)，另外1萬只涉嫌標(biāo)簽不合格。經(jīng)初查，查明貨值 萬元左右。目前，該案已立案調(diào)查。鎮(zhèn)海區(qū)市場監(jiān)管局查處某醫(yī)藥公司銷售假冒“3M”口罩案。1月28日，鎮(zhèn)海區(qū)市場監(jiān)管局接群眾舉報，在鎮(zhèn)海區(qū)某醫(yī)藥零售公司查獲標(biāo)有“3M”字樣的口罩7597只，經(jīng)3M公司初步鑒定，上述口罩為侵犯“3M”注冊商標(biāo)專用權(quán)的假冒產(chǎn)品。該局依法對上述口罩予以扣押。經(jīng)查，上述口罩是當(dāng)事人的法定代表人貝某通過寧波某防護(hù)用品有限公司法定代表人吳某處購進(jìn)。

4. 江蘇省藥品監(jiān)督管理局泰州檢查分局接到群眾舉報，轄區(qū)內(nèi)的A公司在未取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的情況下違法生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩，并在產(chǎn)品上冒用B公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號、注冊證號及廠名廠址等。

5. 當(dāng)事人王某某、徐某某、周某等人未取得生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)加工普通口罩，并通過網(wǎng)店以及微信朋友圈進(jìn)行銷售。共計制售偽劣口罩730萬只，其中已售出590余萬只、市場監(jiān)管部門扣押140余萬只。