二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理

　　對于特殊行業(yè)的售賣是需要辦理相應的證件才可以的，比如我們常見的煙草和酒的零售，除此之外，醫(yī)療器械的售賣也是需要對應的醫(yī)療器械許可證才行，今天本站小編就帶大家一起來了解一下二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理?希望通過我們的介紹能夠為大家提供一定的幫助。

　　二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理

　　1、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構代碼證。

　　3、到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。

　　4、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

　　5、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

　　6、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　7、組織機構與部門設置說明

　　8、 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　9、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件

　　10、經(jīng)營設施、設備目錄

　　11、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　12、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

　　13、經(jīng)辦人授權證明

　　14、簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　15、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。

　　以上是本站小編為大家列舉的有關二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理的15點條例，雖說條例較多，但是總的說來也不是很難，有需要的朋友可以跟著小編列舉的步驟進行操作，希望能夠為大家提供一定的幫助。